常見(jiàn)問(wèn)題解答

1.ISO 9001用于產(chǎn)品認(rèn)證嗎？ 

不，ISO 9001用于體系認(rèn)證，但其目的是保證產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。

2.“過(guò)程方法”是什么意思？ 

組織必須認(rèn)識(shí)到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性是一系列相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)的結(jié)果。這些活動(dòng)組合成各個(gè)過(guò)程，把過(guò)程結(jié)合在一起就稱為體系。每個(gè)過(guò)程都規(guī)定了輸入、輸出、資源和控制。對(duì)這些過(guò)程及其相互作用的關(guān)聯(lián)就稱為過(guò)程方法。

3.“范圍”表示的是什么？ 

范圍是關(guān)于體系界限內(nèi)的那些活動(dòng)，包括適用的標(biāo)準(zhǔn)、文件、合同、產(chǎn)品、過(guò)程、人員和場(chǎng)所。文件ISO/TC176/SC2N/524R2給出了進(jìn)一步的指南（可查閱www.iso.ch網(wǎng)站）。

4.什么是“外包過(guò)程”？ 

外包過(guò)程指那些由供方或分包方承擔(dān)的、對(duì)產(chǎn)品或部件的完成至關(guān)重要的活動(dòng)。

5.文件和記錄有什么區(qū)別？

文件是描述必須要做什么的，而且通常是在事件發(fā)生前就準(zhǔn)備好的。例如：合同、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書和規(guī)范。記錄是證明已做了某事，是事后產(chǎn)生的（例如培訓(xùn)記錄、審核報(bào)告）。

 6.“方針”和“目標(biāo)”有什么不同？ 

方針是對(duì)意圖的總體描述（例如：“實(shí)現(xiàn)顧客滿足”），而目標(biāo)則用可以測(cè)量的方式表示出來(lái)（例如：“實(shí)現(xiàn)99.9%的交付及時(shí)率”）。 注意：審核員應(yīng)能對(duì)經(jīng)營(yíng)中如何形成方針和目標(biāo)，以及隨后如何在經(jīng)營(yíng)中展開(kāi)它們進(jìn)行正確評(píng)價(jià)。

 7.ISO 9001:2000對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書有強(qiáng)制性要求嗎？

沒(méi)有。標(biāo)準(zhǔn)要求必須有質(zhì)量手冊(cè)以及文件控制、記錄、不合格品控制、內(nèi)部審核、糾正措施和預(yù)防措施的程序文件。作業(yè)指導(dǎo)書將依據(jù)受審核方的判斷，在他們認(rèn)為必要的地方使用。

8.標(biāo)準(zhǔn)是否規(guī)定必須保存哪些記錄？

是的，參見(jiàn)下表。 

9.一個(gè)組織如何確定需要哪些程序或者過(guò)程文件？

這取決于公司的類型、過(guò)程的復(fù)雜程度和人員的能力。

10.在質(zhì)量手冊(cè)中必須要有組織結(jié)構(gòu)圖嗎？ 

不必，但不管在哪里，體系必須規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。這雖然不是強(qiáng)制性要求，但是質(zhì)量手冊(cè)中包括組織結(jié)構(gòu)圖和職責(zé)分配表是有好處的。質(zhì)量手冊(cè)所必須包括的內(nèi)容如下：·體系的范圍·刪減的合理性 ·形成文件的程序或?qū)λ鼈兊囊��?·質(zhì)量管理體系各過(guò)程相互關(guān)系的描述

11.“文件控制”的含義是什么？ 條款4.2.3規(guī)定的文件控制如下： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)以保證其充分適宜；b) 必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

12.記錄必須保存多長(zhǎng)時(shí)間？ 

這由法規(guī)、顧客要求和/或組織自身決定。

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